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驾驶人体检机通过医疗二级器械注册质量管理体系检测

驾驶人体检机通过医疗二级器械注册质量管理体系检测

2022-10-24 08:40:43 1394


1019日,神盾卫民驾驶人体检机全部通过广东省药品监督管理局二级医疗器械注册质量管理体系检测。

( 驾驶人体检机 )


此次通过检查的产品为神盾卫民驾驶人体检机。审核组依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》审核准则,分别对神盾卫民的机构与人员、厂房与设施、生产设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制及不良事件监测、分析和改进等方面结合生产、工作现场,进行了认真细致地审核。


审核组通过和领导层交谈,检查了职能部门的管理情况;通过现场查阅文件、询问、观察、记录抽样等方法,收集了大量客观的证据,并从质量目标的实现、资源配备、体系运行和持续改进等方面对公司质量管理体系运行的有效性给予了客观评价和充分肯定。



同时也指出了一些管理细节上的不足之处,并对这些细节提出了更高的目标和要求。经现场检测,审核专家一致认为神盾卫民自主研发的驾驶人体检机生产符合医疗器械生产质量管理规范要求,并现场予以检测通过



此次驾驶人体检机医疗器械注册质量管理体系的审核通过意味着我司已具备持续生产和提供高品质、满足医疗器械客户需求的产品,并且在产品设计开发、生产和销售层面已达到标准。神盾卫民系统化、科学化、规范化的管理,能够稳定提供满足多种类型客户需求的工业级别高品质稳定产品 




神盾卫民作为国家级高新技术企业、国家级“专精特新”企业,拥有100+ 发明专利,拥有专业创新研发实战团队,在交警的系列产品中,产品的创新性,质量的稳定性,一直走在全国同行的前茅。特别是在ODM的产品中,得到了委托用户的一致好评。




未来,神盾卫民将不忘初心,用心做价格厚道、用户放心的高品质产品。在竞争中不诋毁对手,不贬低同行,不辜负客户,不夸大宣传,继续推进智能制造,深耕拍照体检领域、拓宽产品线、严谨把控产品质量,持续完善管理体系,提供更多符合标准化、规范化、国际化的高质量的创新产品与服务,让同行认可、让对手敬佩、让客户满意、让合作伙伴共赢,为社会创造更多价值。



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